基于药品检查管理办法(试行)第七条 根据检查性质和目的,药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
(一)许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中,对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。
(二)常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划,对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章,执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
(三)有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
(四)其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。
根据不同的药品检查药监部门会选择不同的检查方式。其中有因检查通常采取飞行检查,不预先通知企业进行飞行检查,主要针对又因开展合规性检查。其中许可检查通常会采取跟踪检查方式,预先告知企业以及本次审核的内容及方向
后续在药品检查的术语中,自2019年新的药品管理法生效后就没有跟踪检查的说法了。2015年的药品管理法第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。新版的药品管理法已经没有认证的说法了,所以随之代替的是许可检查、常规检查、有因检查、其他检查
从 《国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》 三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实,通过调配使用国家药品检查员等资源,逐月开展。为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。中可以看出可以看出,这个跟踪检查的形式是一种飞行检查,因为飞行检查的主要特点就是不提前告知,具体飞行检查的原因可以有很多种,比如是常规检查、有因检查或者其他检查,
《药品检查管理办法》第八条 上级药品监督管理部门组织实施的药品检查,必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门的派出机构派出人员参加检查,也就是说如果提前告知的就可以理解为不是飞行检查,比如许可检查或者注册现场核查,如果是其他原因不提前告知的就是飞行检查。
我理解的之前的跟踪检查涵盖了现在的有因检查和常规检查。
CFDA 药品检查管理办法:第十九条【检查开展】 食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查:食品药品监督管理部门依据检查的内容,可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。
跟踪检查:针对企业整改落实情况开展的检查。
飞行检查:针对问题开展的不预先告知的检查。
识林主题词-飞行检查定义如下:
药品GMP飞行检查:药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。药品GMP飞行检查暂行规定 2006[2]
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: