FDA IND对 包材材质（如PVC/non-PVC）是否有硬性要求？
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FDA IND对 包材材质（如PVC/non-PVC）是否有硬性要求？是否受之前发布的中国包材相关新闻影响？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 18:12 识林-树苗     
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不知道你具体是何包材，用于何剂型，可以看MAPP 5015.5 Rev. 1 CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Material，根据你的剂型，对照 Policy 项下那个表格，看看应符合的安全标准。如果你的包材是复合膜，那这个 MAPP 的 11. Laminates 有说具体的规定，功能屏障和容器内装物之间的所有材料都应符合相应的 FAR 标准。聚氯乙烯（ PVC ）薄膜的残留氯乙烯单体含量应 < 5 ppb 。

另外，因为你还是 IND 阶段，所以递交的资料的详细程度不需要跟正式申报一样详细，具体的标准可根据你具体处于几期，来参考，见

INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies CMC Information

Content and Format of INDs for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products


2024-04-25 13:56 白bai     
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