识林向导@大块头 个人作品集
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20181117 翻译    FDA指南 原料药批准后变更
20181208 翻译    FDA和ANDA申请人按照GDUFA的完全回应函后会议
20181216 翻译    EMA 非基因毒性杂质的界定

20200409 翻译    专题 变更管理控制
20200329 字幕翻译    【FDA】ClinicalTrials.gov 2020.03 > [第1节] Learn About ClinicalTrials.gov Modernization and How to Provide Input
20200726 字幕翻译    【FDA】仿制药论坛 2020.04 (部分)
20200903 翻译    EDQM PA/PH/OMCL (12) 77 R11 设备确认附录8:天平确认
20200903 翻译    EDQM PA/PH/OMCL (16) 89 R2 样品管理
20200903 翻译    EDQM PA/PH/OMCL (13) 82 R5 分析方法验证/确证
20210322 字幕翻译    【EDQM】亚硝胺杂质:欧洲药典方法的最新更新 2021.01.21
20210612 字幕翻译    【EDQM】CEP和Ph.Eur关于亚硝胺控制策略的方法:现行指南和实际实施,2021.04
20210628 字幕翻译    【EDQM】2021 Ph. Eur./RS/CEP 培训
20210818 字幕翻译    【FDA】FDA and Health Canada Regional ICH Consultation 2021.05

20220821 翻译    关于如何评估和证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议
20220405 翻译    ICH Q14 分析方法开发
20220529 翻译    FDA指南 人用药中亚硝胺杂质的控制
20220320 翻译    Janet Woodcock 致美国专利局的信
20200630 翻译    从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训-实施计划
20220428 翻译    PE 008-4 关于药品生产商如何准备工厂主文件的解释性说明
20220501 漫画    轻松一刻 - 永远都急?
20220614 翻译    FDA 审评员撰文:仿制药中强制降解研究的科学考量
20220617 资讯    亚硝胺新研究,10家国际监管实验室联合检测二甲双胍
20220618 翻译    MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见
20220709 翻译    如何准备FDA检查?-从前任FDA检查官视角阐述要点
20220727 审校    药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录(试行)
20220821 翻译    关于如何评估和证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性的建议
20220927 解读    ICH M7(R2)拆解思维导图: “基毒”杂质研究七步走
20221116 翻译    ANDA 提交 - GDUFA 下需事先批准的补充申请
20221126 字幕校对    CDER NextGen 门户
20221218 字幕翻译    全局了解欧洲药典凡例发生了什么变化
20221230 字幕翻译    如何提交CEP修订申请并让拟议变更获快速接受
20230403 审校    嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的研发考量
20230418 资讯    ICH M7 R2 正式发布:增加8个化合物的AI/PDE,HIV患者的生存期修改为>10年,问答文件更新
20230511 导读    作为缬沙坦有关物质的复杂 N-nitroso 杂质的基因毒性评估
20231018 公众号资讯    FDA修订仿制药申请审评质量管理规范手册MAPP 5241.3
20231113 变更管理工具    变更工具内容整理:美国化药-药学变更&欧洲化药、生物药-药学变更
20240401 文章    2023年3月欧洲变更法规 (EC) No 1234/2008 修订前后的详细对比