纯化水系统臭氧残留浓度控制在多少?出自哪个法规?
设备确认与验证

纯化水系统臭氧消毒,请问臭氧残留浓度控制在多少?出自哪个法规?谢谢

2024-09-04 13:18 Sumei     
3个回答

应该不会有法规去具体规定浓度,部分指南文件可能会有,可以参考,直接的来源在于验证结果。

2024-09-08 16:52 任刁刁     

ISPE(国际制药工程协会)在其《Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Systems》指南中提供了关于制药用水系统中臭氧消毒的详细建议。根据ISPE的建议,水中臭氧浓度应控制在20~200μg/L(即20~200 ppb),这个浓度范围可以有效控制微生物的增长。此外,当需要进行微生物膜去除时,所需的臭氧浓度可能在200~2000 ppb之间,具体取决于系统的不同和消毒周期。对于分配管网的消毒,所需的臭氧浓度应≥50 ppm(或比正常值更高)。

需要注意的是,所建议的臭氧浓度和消毒周期必须经过验证。推荐的臭氧浓度还取决于系统设计的消毒周期、系统中的死角数量、流速、温度和取水点设计等因素。如果系统中的总有机碳(TOC)值超过50 ppb,可能需要更高的臭氧浓度,这需要通过评估和验证来确定。

2024-09-04 16:04 枥木     

ISPE有一个关于臭氧用于水系统消毒的指南: ISPE Ozone sanitizaiton of pharmaceutical water system,关于残留浓度的评估部分如下,供参考,希望没有断章取义


2024-09-04 14:29 沐清风