原料药的微小变更还需要在CDE申请人之窗”原辅包--年度报告“项下递交吗?
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如题,原料药的微小变更除了在向省局提交的药品生产年度报告中递交外,现在还需要在CDE申请人之窗”原辅包--年度报告“项下递交吗?
2024-12-20 13:30 jiangw     
2个回答

原料药的微小变更,需要再年报中进行上报,上报端口不同于制剂的政务服务网,原料药的年报在申请人之窗。

2025-02-26 15:07 齐御风     

是的,原料药的微小变更需要在年报中体现,年度报告在CDE申请人之窗中进行提交。申请人之窗原辅包登记项下的年度报告会为原料药创建一个可以提交年度报告的端口。申请人在此进行提交即可。

2025-02-24 19:35 0麋鹿不迷路0