根据2023年GMP指南的内容
原辅料交接:生产接收人员与仓库管理员在生产区或备料区进行原辅料交接时,生产接收人员应根据生产指令和(或)物料提取单仔细核对物料名称、物料代码、物料批号、物料需要量,实际发放物料数量等信息,并确认物料标识完好、外包装状态完好、如发现异常情况应拒收,并按偏差程序处理。交接完毕后,生产接收人员应在物料提取单上签名/日期。原辅料清点发放一般原则:对于未拆封的整包装(整桶、整箱、整袋)的原辅料,应清点整包装(桶数、箱数、袋数),计算净重量;对于非整包装(零桶、零箱、零袋)的原辅料,应检查其物料标识上的净重和毛重;如需要,可复称毛重。最终以物料标识上的净重量计。
废弃物标签:表明此物料为废弃物。废料标签也可根据不同分类设计不同的废料标签,如含活性成分的物料、有毒物料,其他特殊管理的物料,可以回收使用的包装材料,以便于正确识别并按类别作不同方式的废物处理。企业可自行设计和使用物料信息标识,应能满足识别物料和产品的身份信息,具有可追溯性,避免混淆和差错
企业需有合适的人员对相关的销毁记录进行审核(如EHS专员),在审核过程中,需重点核实并关注以下几个方面但不局限于:销毁的物料名称;销毁的物料性质(易燃、有毒、有害);数量;销毁的方式(需注意:销毁方式是否与被销毁的废物性质相适应);批号(适用时)。若企业对部分废料采取自行销毁的方式,负责销毁的人员也需要进行相应的销毁记录。无论企业选择第三方销毁公司还是选择自行销毁的方式,必须确保销毁记录的真实、正确、可靠。销毁记录应根据相关的法律法规或企业自身的相关规定,安全保存一定的年限,以备追溯和查询
建议:
1.多出的部分进行去向及衡算的记录,应确保物料的发放和使用可追溯。
2.应该记录批间差异,复称毛重,记录在物料标识上。
3.应根据复称的毛重,记录损耗,并记录与供应商规格的批间差异,设定批间差异可接受范围,超过可接受批间差异范围,应让供应商提供合理解释。
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为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
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