辅料领用量略大于使用量,剩余物料丢弃。丢弃物料的数量及去向是否应记录?
QA
辅料由仓储粗略称量发放至车间,车间进行精确称量并使用。发放的物料略多于使用量,多出部分丢弃,这部分是否需要做去向及衡算上的记录?并且外购物料规格与实际净重并不完全相等并有批间差异,如需进行衡算应当如何确定衡算的初始点?无法计量的损耗应当如何体现?
2025-01-23 16:59 西郊有密林     
8个回答

根据2023年GMP指南的内容

原辅料交接:生产接收人员与仓库管理员在生产区或备料区进行原辅料交接时,生产接收人员应根据生产指令和(或)物料提取单仔细核对物料名称、物料代码、物料批号、物料需要量,实际发放物料数量等信息,并确认物料标识完好、外包装状态完好、如发现异常情况应拒收,并按偏差程序处理。交接完毕后,生产接收人员应在物料提取单上签名/日期。原辅料清点发放一般原则:对于未拆封的整包装(整桶、整箱、整袋)的原辅料,应清点整包装(桶数、箱数、袋数),计算净重量;对于非整包装(零桶、零箱、零袋)的原辅料,应检查其物料标识上的净重和毛重;如需要,可复称毛重。最终以物料标识上的净重量计。

废弃物标签:表明此物料为废弃物。废料标签也可根据不同分类设计不同的废料标签,如含活性成分的物料、有毒物料,其他特殊管理的物料,可以回收使用的包装材料,以便于正确识别并按类别作不同方式的废物处理。企业可自行设计和使用物料信息标识,应能满足识别物料和产品的身份信息,具有可追溯性,避免混淆和差错

企业需有合适的人员对相关的销毁记录进行审核(如EHS专员),在审核过程中,需重点核实并关注以下几个方面但不局限于:销毁的物料名称;销毁的物料性质(易燃、有毒、有害);数量;销毁的方式(需注意:销毁方式是否与被销毁的废物性质相适应);批号(适用时)。若企业对部分废料采取自行销毁的方式,负责销毁的人员也需要进行相应的销毁记录。无论企业选择第三方销毁公司还是选择自行销毁的方式,必须确保销毁记录的真实、正确、可靠。销毁记录应根据相关的法律法规或企业自身的相关规定,安全保存一定的年限,以备追溯和查询

建议:

1.多出的部分进行去向及衡算的记录,应确保物料的发放和使用可追溯。

2.应该记录批间差异,复称毛重,记录在物料标识上。

3.应根据复称的毛重,记录损耗,并记录与供应商规格的批间差异,设定批间差异可接受范围,超过可接受批间差异范围,应让供应商提供合理解释。

2025-03-02 16:40 soya     

①多出部分需做去向及衡算上的记录,应确保物料的接收、贮存、发放、使用可追溯

②以实际到货净重为准,记录批间差异。

③根据历史数据设定一个合理的损耗范围(如百分比),并在文件中明确规定。如果损耗超出合理范围,需进行调查并记录原因,必要时采取纠正措施。

2025-02-10 23:49 嫄嫄子     

物料的领用、使用、剩余需要确保物料可追溯。需要建立相应的文件和记录,确保记录可以追溯。

2025-02-05 09:58 龙涵     

无论原始物料多少,都应该记录,如实体现。但是更应该和供应商沟通,这种需要对方也能建立体系,保证物料准确。另外注意你们的天平问题。

2025-02-04 07:27 暗黑使者     

1)剩余的物料去向必须记录以及后续的处理都要记录。剩余物料去向如果无迹可循那么就存在很大的疑问了。

2)领用量大于使用量,这一步是如何操作的,个人很好奇。库房领出来的量,那么库房就得有称量间,既然都能称量了为什么还要多称量。如果没有称量间那就是整包装领用,这样除了整包装量比处方量多一点外应该不会存在其他情况了吧。
2025-02-03 00:56 Duke19     

需要进行去向及衡算的记录,辅料是制剂的成分成分之一,需进行物料平衡的计算,以便于及时发现称量的差错,如有相应的损耗,可在文件中进行规定,并在记录上备注即可。

2025-01-26 11:35 圣人有点冷     

需要做去向及衡算上的记录,并计算物料平衡率。外购物料规格与实际净重并不完全相等并有批间差异时,进行衡算应当以实际接收到的物料净重为初始点。对于无法计量的直接记录备注损耗即可。

2025-01-24 14:44 陆云     

辅料不是药物制剂中的活性成分,只是药物制剂中的赋形剂或附加剂。辅料的选择可能影响药物的安全性。精准称量后剩下的很小一部分对于辅料的物料平衡有一定的影响,每次剩余的小部分对于存放和经济效益有一定的要求。建议企业在满足数据完整性和可追溯性上符合法规等要求。

2025-01-24 10:22 阳光蒲照