前置注册检验报告提交给CDE,需要的文件有哪些
注册申报
我司有个品种在受理后收到了省所的注册检验报告,是需要我们自己寄给CDE吗?需要寄几份检验报告呢?除了检验报告还需要什么文件吗?需要在里面附上受理通知书复印件吗?
2025-02-10 11:08 huyao3     
1个回答

题主首先说的是前置注册检验,按照正常NDA的流程,是不需要寄给CDE的,因为提交资料的时候有相应的前置注册检验资料提交,且按照20200701_NIFDC_关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》,检验机构与CDE是有数据共享的途径,不需要申请人自己提交。

但是题主说的省所的注册检验报告,按照正常的来说,省所的注册检验是一些其他事项,需要题主自己看是什么申请事项才会到省所注册检验,而且省所比较好沟通,可以询问省所和CDE是否有相应的数据共享,理论来说也是不需要自己提交的,因为你这个寄过去是通过什么形式提交?公文的方式也不合适。现在电子提交CDE如果没有给你开什么途径你也没法提交,如果省局没有共享途径,可以等到审评期间问询然后和CDE老师反馈。

2025-02-20 09:10 爱生活爱雪