ANDA上市后，如果RLD的适应症被批准增加了一个
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FDA体系中，ANDA上市后，如果RLD的适应症被批准增加了一个，这个ANDA需要做什么工作才能获得这个适应症？有哪个FDA指南？只看到关于RLD的labeling变化引起的对505(j)的要求，但是没有针对indication内容的

2017-12-28 10:45 小铃铛     
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Guidance for Industry Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling  

应该是在 RLD的适应症没有专利、专营期保护之后，ANDA就可以申请标签变更

2017-12-28 16:17 Lava     
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