一套工艺，一个BE，两个申请人是否可行？
注册申报

A和B厂是同属于一家集团的2家药厂，两家都有同一个品种文号，同时委托我们公司开展一致性评价，现在A厂因为没有设备，打算做为MAH，委托B厂进行生产，那结果就是一套工艺，一个BE，两个申请人。未来他们也打算就是共同生产，然后贴上两家的商标。这种情况可行吗，会有什么问题？

2017-12-10 22:54 小铃铛     
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A和B厂虽隶属于一个集团，但从品种文号来看，是相互独立的，A和B厂申报一致性评价时，应看作是两个独立的申报，那么处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、BE研究等都应该是独立的，如果独立申报成为持有人，目前法规并未禁止，B厂既可以生产自己的产品也可以接受A委托生产，因为MAH持有人制度没有规定持有文号的企业不可以接受同品种委托。但至今没有法规或指南规定集团内可以共享研究资料用于注册目的的品种申报，如果共用，就要冒“资料雷同”的风险。

2017-12-12 16:03 识林-梧桐     
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小铃铛 2017-12-12 16:23

那就是说处方工艺、质量研究资料、BE等都是A药厂和B药厂不可以共享的，需提供两套申报资料对吧。那么该如何理解国外“一个研发多个申报”呢？另外，该集团的这种战略“一个品种两个文号”有何优势呢？

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识林-梧桐 2017-12-12 16:37

“一个研发多个申报”可以有多种理解和操作方式，国外具体是怎么执行的？有哪些考量和具体要求？关于集团一个品种两个文号多数是出于商业考虑，比如不同的分销渠道，制订不同的价格策略等，不得而知了。

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Lava 2018-01-10 11:03

国外“一个研发多个申报” ，举例：原研药 在为了制衡仿制药竞争，有可能在化合物专利过期后，“授权仿制药”。 这个“授权仿制药 ”不需要经过技术审评。

国外的临床试验，可以既自己公司使用，又授权给别的公司使用吗？ 不清楚。

另一方面，当teva并购一个公司后，就需要卖掉重复的ANDA品种，包括正在申报的ANDA重复品种。因为这是 联邦贸易委员会（FTC）要求的，为了行业的良性竞争，防止teva 的品种把被收购品种的市场份额占领了。

可以从多方面考虑这个问题。

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