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如果制剂组分发生变化,相应的分析方法需要考虑重新验证。这取决于变化的程度以及变化对分析方法的影响。
如果变化是微小的,例如在制剂中添加了一些辅助剂,这些辅助剂并不会影响分析方法的准确性和精度,那么分析方法可以不需要重新验证。但是,如果变化涉及到主要药物成分或者其他重要成分的改变,或者对分析方法的选择和准确性有影响,那么相应的分析方法需要重新验证。
重新验证的目的是确保分析方法能够准确、可靠地测定制剂中的所有成分,同时保持一致的分析结果。重新验证的过程可能包括确定新的样品制备方法、优化分析条件、重新检验标准品等步骤。美国药典(USP)章节 <1225> Validation of Compendial Procedures和<1226> Verification of Compendial Procedures,欧洲药典(EP)EP 5.12 Validation of Analytical Procedures,以及ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology。这些指南都提供了详细的要求和方法,以确保重新验证的分析方法符合质量要求,并可靠地测定新制剂的组分。
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