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《规定》只是针对包装标签,如说明书,小盒等。内容如下:
1.标签内容要求。根据现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签印制的内容应当包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。考虑到监管需求,以及保证饮片安全使用等因素,结合前期对市场上销售饮片的调研,《规定》对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准共4项内容。
2.关于保质期。确定中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限。根据《药品管理法》规定,药品标签上必须注明有效期,考虑到中药饮片的特殊情况(鲜药、陈药、矿物药等),根据现行生产企业的普遍做法,在中药饮片的包装标签中规定,一般应当标注保质期。
3.关于产地。在征求意见过程中,部分企业提出建议标签中不标注产地信息,考虑到《药品管理法实施条例》有具体规定,且符合当前中药饮片追溯体系建设有关要求,在《规定》中仍然保留。
参照NMPA 中药饮片包装标签管理规定征求意见稿起草说明 20220704