需要，建议查看【2018年第85号 除菌过滤技术及应用指南】（如下）的要求，需证明减菌过滤的正常运行，已确保产品在最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水分符合可接受标准，因此过滤器的完整性测试作为IPC控制项目，需在过滤后进行测试。

7. 减菌过滤工艺

相对于除菌过滤，减菌过滤是通过过滤的方法将待过滤介质中的微生物污染水平下降到可接受程度的过滤工艺。

减菌过滤通常设计在：终端灭菌工艺生产的无菌制剂的灌装前端，或非最终灭菌工艺生产的无菌制剂的除菌过滤工序前端。减菌过滤的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。

减菌过滤系统应采用孔径0.45微米或0.22（或以下）微米的过滤器，以获得可接受的微生物污染水平。过滤系统的设计应以工艺参数和结果可控为目标，综合考虑：过滤器的尺寸、过滤药液量、过滤时间、过滤压差、药液的接收和储存的方式和时间等要素。由于过滤前后的药液是非无菌的，设计时应注意药液中微生物污染水平的变化。

应通过验证来确认减菌过滤器不会对药液产生负面影响。减菌过滤工艺的验证可作为产品工艺验证的一部分。

减菌过滤的正常运行是保证产品最终灭菌前（或除菌过滤前）的微生物污染水平符合可接受程度的重要措施。减菌过滤工艺验证应包括化学兼容性，可提取物/浸出物及吸附等。应建立相应的标准操作规程来规范过滤器的使用，如安装、系统连接、消毒或灭菌、完整性测试等操作；应制定减菌过滤工艺的关键工艺参数，如过滤压差，过滤时间等。

重复使用过滤器滤芯时，也应进行清洗效果，最多灭菌（或消毒）次数等验证等。重复使用滤芯应对待过滤介质无不良影响，不增加产品污染和交叉污染的风险。重复使用的滤芯不得用于不同种类的产品，应制定标准操作规程管理重复使用滤芯的清洗、灭菌、储存、标识等重要事项。

在实际操作中，建议对减菌过滤器进行完整性测试，以确保过滤器的有效性和一致性，保证产品的质量和安全性。因为减菌过滤器是用于处理液体中微生物的滤器，因此其过滤膜的完整性对于过滤的有效性至关重要。所以完整性测试是一种用于确认过滤器膜的完整性和有效性的测试方法，以确保过滤器在使用过程中没有出现破损或漏洞，保证能够有效地去除微生物。