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偏差调查中用“最可能的原因”来下结论还是允许的,但是这个用词一定是在经过充分的调查后才能给出的。
首先不管是OOS导致的扩大调查还是生产、质量系统中产生的偏差,都应尽量找根本原因。GMP指南中减少“最有可能的原因”这样的描述,可能是为了考虑某些情况下存在企业调查不充分,匆匆给出“最有可能”这样的结论。
但是,在很多情况下你的你的偏差经过充分调查后发现,体现出的原因有若干个,这个时候就很难直接用“根本原因”来描述。只要确保对所有导致偏差的因素进行了评估,没有忽略任何偏差的潜在根本原因,就可以使用题中的这个描述。
另外就是微生物检测中产生的结果偏差,很多时候即使调查原因揭示了些问题,但并不代表有你足够的证据将其与偏差直接关联起来,因为像微生物调查牵扯的面太广了。
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