偏差的原因调查或结论里会写“最可能的原因”这种表述吗,还是直接写”原因“??
QA
想看下大家在写偏差总结时还会用”经调查,本次偏差最可能的原因的是。。”这种表述吗?23版指南里偏差的章节,基本看不到“最可能的原因”这种描述了,都是直接写原因
2024-08-19 15:40 匿名     
6个回答

只在经过充分调查,仍然无法确定根本 原因时,才会这么用,

2024-08-26 10:24 任刁刁     

偏差调查中用“最可能的原因”来下结论还是允许的,但是这个用词一定是在经过充分的调查后才能给出的。

首先不管是OOS导致的扩大调查还是生产、质量系统中产生的偏差,都应尽量找根本原因。GMP指南中减少“最有可能的原因”这样的描述,可能是为了考虑某些情况下存在企业调查不充分,匆匆给出“最有可能”这样的结论。

但是,在很多情况下你的你的偏差经过充分调查后发现,体现出的原因有若干个,这个时候就很难直接用“根本原因”来描述。只要确保对所有导致偏差的因素进行了评估,没有忽略任何偏差的潜在根本原因,就可以使用题中的这个描述。

另外就是微生物检测中产生的结果偏差,很多时候即使调查原因揭示了些问题,但并不代表有你足够的证据将其与偏差直接关联起来,因为像微生物调查牵扯的面太广了。

2024-08-21 12:59 魏天杨     

我们目前还是会用的。在找不到根本原因,只有可能的原因时,我们需要结合可能的原因的可能性大小制定相应的CAPA,可能性高的优先去做,也可能会需要花费更多的资源时间等

2024-08-20 10:57 JJF     

原因分Root cause根本原因,和可能的原因。如果有时调查不出或者无法证实时,会用most probably “最可能的原因”来替代。如果是没有调查出根本原因,需要特别注意会被挑战,此时,需要做全面的尽职调查。而直接原因通常只是通过比较浅层的调查,根据现象得到的,需要按照五个为什么等进行深度调查,得到根本原因并采取CAPA.因此,这个名称是可以用的。

2024-08-19 16:28 马大修     

个人在偏差调查时会有这些描述,尤其是在调查时,可能原因、最可能原因都列出来,再逐项去调查。

2024-08-19 16:42 红秀     

这个是根据你的调查证据来描述的,如果根本原因明确简单,或有充分的证据证明或实验测试可以重现偏差,可以直接描述根本原因;如果偏差根本原因比较复杂,且没有充分的证据进行排除,只能列上所有的根本原因,描述为可能,或对所有的可能原因进行分析排序,得到最可能得根本原因。最终目的是根据根本原因分析制定CAPA。

2024-08-19 16:42 圣人有点冷