国内原研药物的仿制（4）类，还需要确定参比制剂？
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仿制国内原研药物，需要CDE确认原研药物作为参比制剂，还是原研药物自动成为参比制剂？
2019-10-24 10:21 Liwq     
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未公示的参比制剂，建议在CDE申请人之窗-一致性评价栏目下-参比制剂备案中提交资料。CDE看到备案资料，如有疑问会电话联系。如果企业有充分的把握确认进口药为原研制剂，企业可以开展研究工作。

2019-11-07 07:55 识林-柳     
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需要备案及CDE确认，这样也保险。

2019-10-24 22:13 龙腾     
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