注射剂对应的原辅料制备工艺中是否可以使用活性炭?
注册申报
请教大家一个问题,一个注射剂品种,注射剂制备工艺中没有使用活性炭,但其使用的原料药和辅料制备工艺中使用活性炭,活性炭在原辅料制备过程中加入后还存在两次的精制工艺,这样注册申报有问题吗?期待有相关经验的专家给与指导,非常感谢!
2019-10-16 08:55 Fuyz     
2个回答

原辅料工艺中是可以使用的,而且有些原辅料的生产目前来说可能还是不可避免的,比如脱色、内毒素去除等!只是说在制剂工艺中尽量减少使用或不使用。

2019-11-25 08:09 lwquan     

精制后也会存在肉眼不可见的微粒,趋势是减少或不使用活性炭的。

2019-10-21 09:12 识林-樟     
Fuyz 2019-10-21 09:53

那目前我们现有品种已经使用了,对应注射剂不溶性微粒也符合要求,这样注册申报是否有问题了?谢谢