药瓶塞的棉花，国内和美国FDA各有什么要求。
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2019-04-28 11:57 老熊     
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本答案由识林AI协助

中国法规对药用包材内的棉花的标准目前没有明确的法规规定。根据药典会 中国药典2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述，我国药典药包材标准还在起步阶段，国家药典委员会特别设立专项课题“药包材的标准体系规划和体例规范”进行研究，其是基于“借鉴国内外经验，立足我国国庆，国家标准保基本”的总体原则。所以可以理解为国内没明确标准的情况下可参考国际的标准，鉴于你也问了美国的标准，所以可考虑全部都参考美国的法规。

美国法规可直接参考USP〈670〉AUXILIARY PACKAGING COMPONENTS 组件下的Cotton Pharmaceutical Coil，指的就是你问的塞在瓶子中的那种棉花。考虑到版权问题，不方便大面积截图了，请自行搜索这个USP章节，接受标准就在这里面有写。


2023-12-14 17:03 白bai     
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我刚发的回答，还要补充一点：

根据指南FDA Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics，还应注意以下几点。


 

2023-12-14 17:07 白bai     
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以前有 USP <691>棉 Cotton (或纯化人造纤维USP专论)；不确定现在USP还有没这个章节

2019-04-29 16:50 Lava     
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