【直播课问题】微生物超标,稳定性结果出具方式是怎样的?
QAQC厂房、设施、设备生产管理
有一批工程批稳定性长期36个月(有效期拟定的是48个月,考察计划是考察至60个月)时,微生物(需氧菌总数,霉菌酵母菌总数)都超标了。已对菌种鉴定中,同时开展全面系统调查。目前没有发现明确的原因,但初步排除产品本身导致,可能为外来引入(取样后所经历的若干环节中找寻原因)。会通过留样进行调查性测试。请教老师,对于此类找到可能原因,同时调查性测试也符合的情况,在稳定性结果出具时的出具方式上(1)依然必须按初测结果出具报告,(2)可以不报告初测数据,直接N/A;(3)基于发现的可能原因,排除原因后开展重测,以重测结果出具报告
来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。
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