法规中应该没有明确规定药品和医疗器械不能共线生产的，但是就类似中药和化药能否共线一样，和省局沟通，就是无法接受，因为很难做到共线评估如果通过，我们做不好，省局也无法把控，基本就是不能接受了。

2015-02-06

[内容] 老师您好：我公司预申报三类医疗器械，该产品为植入性三类医疗器械，成分为丝蛋白，剂型为冻干粉针剂，请问该产品能否与我公司现在的冻干粉针药品生产线共线生产，急盼回复，谢谢！

[回复] 你好，针对共线生产应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。对于医疗器械冻干粉针剂和药品共线生产的法规问题需咨询当地省局。

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CFDI-%E5%85%B1%E7%BA%BF%E7%94%9F%E4%BA%A7%E9%97%AE%E9%A2%98%E8%A7%A3%E7%AD%94

    摘自CFDI问题回复栏目关于“药品与医疗器械是否可共线生产”的回复：

    医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，应在充分评估符合上述要求的基础上，建议征求辖区许可部门意见。

关于共线，不至于有明确的法规规定不允许，只有些特殊药品（比如细胞毒、激素类）需要专线生产。但最好你们写好共线风险评估报告后，拿着到省局去具体咨询下。

建议参考《药品共线生产质量风险管理指南》关于共线生产的定义是指：药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。其他如共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。其中提到几种特殊考虑：

1、临床试验用药品与其它临床试验用药品或商业化药品共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，进行共线生产可行性的风险评估，包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险（如儿童）以及药理毒理等因素（如 ADE 值，PDE 值，TTC 值）和清洁后残留物质可接受标准的评价，同时增加预防交叉污染的措施，进行清洁确认等。

2、中药产品与化学药品共用同一生产设施和设备的，应当重点考虑化学药品对中药产品产生污染的可能性，以及中药产品对化学药品性状（如颜色）的影响。

3、不建议生物制品与化学药品共线生产。

核心是污染和防止交叉污染的控制，但风险评估不应该规避法规的基本要求，专门的药品生产的厂房和洁净区，药品和医疗器械属于完全不同品类，其评价体系也不同，无法共线。

没有法规中有明确条文说：药品和医疗器械产品不可共线生产。

建议咨询省局。

之前有咨询过非药品类原料和药品类共线，省局明确不允许。

建议咨询省局。

现实挑战不小，你要同时满足《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，质量体系能兼容吗？

此外，药品具体是什么品种？是否高风险/特殊药品？也是考虑因素。

没有明确的法规说不能，但是你要是想共线，还是建议做好评估然后咨询一下省局。

《药品生产质量管理规范》（2010年） 。第四十六条（五）规定：“生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。”这条法规实际上开了一个“口子”。它不叫“严禁非药用产品共线”，而是“不得生产有不利影响的”。这意味着，只要能拿出坚实的数据、详尽的风险评估和验证报告，证明该医疗器械的生产不会对药品的安全性、有效性和质量可控性造成不利影响。

法规没有明文规定，但实操起来难度应该很高。最好就具体品种及拟共线方案与当地省局先做下咨询沟通。