关于共线，不至于有明确的法规规定不允许，只有些特殊药品（比如细胞毒、激素类）需要专线生产。但最好你们写好共线风险评估报告后，拿着到省局去具体咨询下。

建议参考《药品共线生产质量风险管理指南》关于共线生产的定义是指：药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。其他如共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。其中提到几种特殊考虑：

1、临床试验用药品与其它临床试验用药品或商业化药品共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，进行共线生产可行性的风险评估，包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险（如儿童）以及药理毒理等因素（如 ADE 值，PDE 值，TTC 值）和清洁后残留物质可接受标准的评价，同时增加预防交叉污染的措施，进行清洁确认等。

2、中药产品与化学药品共用同一生产设施和设备的，应当重点考虑化学药品对中药产品产生污染的可能性，以及中药产品对化学药品性状（如颜色）的影响。

3、不建议生物制品与化学药品共线生产。

核心是污染和防止交叉污染的控制，但风险评估不应该规避法规的基本要求，专门的药品生产的厂房和洁净区，药品和医疗器械属于完全不同品类，其评价体系也不同，无法共线。

没有法规中有明确条文说：药品和医疗器械产品不可共线生产。

建议咨询省局。

之前有咨询过非药品类原料和药品类共线，省局明确不允许。

建议咨询省局。

现实挑战不小，你要同时满足《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，质量体系能兼容吗？

此外，药品具体是什么品种？是否高风险/特殊药品？也是考虑因素。

没有明确的法规说不能，但是你要是想共线，还是建议做好评估然后咨询一下省局。

《药品生产质量管理规范》（2010年） 。第四十六条（五）规定：“生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。”这条法规实际上开了一个“口子”。它不叫“严禁非药用产品共线”，而是“不得生产有不利影响的”。这意味着，只要能拿出坚实的数据、详尽的风险评估和验证报告，证明该医疗器械的生产不会对药品的安全性、有效性和质量可控性造成不利影响。

法规没有明文规定，但实操起来难度应该很高。最好就具体品种及拟共线方案与当地省局先做下咨询沟通。