在FDA申报单抗时，核心参考文件包括FDA Points to Consider (1997)Phase 1 IND Guidance (1995)，辅以FDA效价分析草案指南和ICH Q6B。这些文件要求质控方法覆盖身份、纯度、效力和稳定性，标准需基于风险评估设定可接受限度。

1. 最直接的指南就是FDA 1997年的《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》；

2. 质控方法：除了剂型相关检测方法通则或生物技术产品相关的通用信息章节<105x>系列，USP现在有几个抗体类产品的通用方法（SE-HPLC，CE-SDS，糖型，唾液酸）通则：USP <129><210><212><1084>，可以参考；

3. 质控标准：需要case by case，没有统一的标准，但有一些行业的norms，比如含量±10%以内，HCP 100ppm或50ppm以下，DNA 10ng/剂以下（WHO标准）等；

4. 单抗已经是成熟产品类型了，国内也有几款在美国成功上市的抗体类产品，针对性的问题可以私下找同行交流。