各位老师， 1,化药原料药，中间体的分析方法，反应液的中控方法，是否需要进行验证？ 2,制剂中间产品的分析方法是否需要进行验证？
问题1.在线粒子报警了，分析报警原因，如果是光电信号干扰还需要写偏差吗？光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录，还
国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）中定义了不同种类的变更的研究验证工作要求，比
我们有效期36个月，我做到了48个月，但是有老师说只要做到38个，就可以了，请问依据再哪里，然而国外客户又要求我们做到48个月，或是以后的数据还
子问题：1 如果ASMF已申报过NP和DCP，此次CP申报是否在原有eCTD 上面做新序列就行了。2 CP制剂有多个产品，做一个eCTD 序列就可以了吧3 delivery file 生成界面值允许填写一个制剂号，我看指南说可以放lead CAP, 但我的客户没有给出，说每个
各位老师， 化药，新药，原料药1,API的起始物料的生产也要符合GMP的要求吗？2, 起始物料之前的物料中的杂质也要进行杂质传递研究吗？ 起始物料中
这个是2025版药典四部第1076页的内容，请问我们需要按照这个检测吗2. 氮（Nitrogen）• 来源与纯度：由空气经深冷法或分子筛技术分离制得，含氮量（N
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
各位老师， 药品，不管是商业化阶段还是临床阶段，你们企业的质量负责人，质量授权人，生产负责人等，一定要有企业的VP或CEO的授权文件吗？ 这
根据20251117 NMPA 发布的规定，目前有2个疑问需与各位老师确认：1. 药品档案建立是基于该药品（原料药）获得进口国批准（联合制剂申报）后销售商业
因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证，按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌，导致取10g制备的 供试液不足于支持
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