生产用的物料称量用电子天平，是一个十万分之一的，最小会用于称量5g的物料，有客户提到要按照药典要求做电子天平的最小称样量验证，这有必要吗
在写药品的注册申报资料过程中，有很多检验方法执行的标准是中国药典，那么规范的写法应该是怎样的呢？有“中国药典现行版四部”“中国药典2025
老师们好，国内IND受理后，方案有变，目前在判断是否为重大变更。 在正在审评的IND中，有提交变更后方案的路径吗？还是要等60个工作日后，走补充
【供 注 射 用 辅 料 的 细 菌 内 毒 素 应 符 合 要 求】，如果是灭菌工艺或除菌工艺或是无除菌灭菌工艺的无菌产品，他们使用的辅料都需要进行细菌
如题：生物制品内毒素标准中有的是小于等于某个值例如0.25EU/ml，有的是小于某个值0.25EU/ml，等于时该怎么判断？或者标准是≤0.25EU/ml，样品凝了，到
如果被这个标题吸引进来，说明你有可能已经被这种现象所困扰。自从无菌制剂行业法规更新后，First Air（首过空气）已经是大家张口就来的词。能说
文件依据：PIC/S PI 058‑1，2026‑10‑28 生效。为 PIC/S‑EMA‑WHO 联合解读文件，不新增 GMP 法定要求，用于统一全球检查尺度。PIC/S PI 058‑1 对汽化过氧化
无菌药品冻干批次出料完成后，冻干机箱体内壁、板层、排放管路、冷阱及所有产品接触界面会残留蛋白质、多肽、疫苗、小分子药物、缓冲盐、糖类
信息来源：普渡大学官网 | 发布时间：2026年10月29日近日，普渡大学LyoHUB先进冻干技术创新中心迎来重磅升级，依托默克公司超300万美元的全套高端制药
GMP临床附录：第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用
工艺时间只有15-25min，做的动态监测沉降菌所得到的结果，是否需要折算？
如题：1.清场包括清洁吗2.结合大小清场的概念：清场 ≠ 绝对包含清洁；通常把清洁作为【大清场】的组成部分，批间小清场一般只做物料 / 文件清离
非无菌生产的空调系统长时间停运半年以上，开启后，臭氧消毒，达到自净时间，进行尘埃粒子，和微生物检测，一般需要几次检测
FDA项目，客户委托给我司进行制剂生产。制剂放行检测大部分由我司进行，但其中有2个检项是由甲方检测的，这部分内容在注册资料中均有体现。1、在
GMP附录中第37条描述：应当制定稳定性研究方案，稳定性样品包装应与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察
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