《药品试验数据保护实施办法》及相关配套文件学习笔记（二）：首仿药的数据保护关于首家仿制药的试验数据保护，《药品试验数据保护实施办法》
25版药典目前要求S/n计算需要选取空白溶剂对应峰位置5倍半峰宽进行计算，目前存在原来申报标准按照5倍半峰宽计算灵敏度，灵敏度溶液满足不了要求
用于生产API的物料（如KSM、SM等）取样最大混样件数如何制定的呢？比如是最大混样件数是5还是10？大家的制定依据是什么呢？有没有法规出处
如题，研发过程中有一个检项还不稳定，但是该检项和产品的作用机制有关，是生物活性有关的检项，可否放到质量研究项中，工艺稳定后再放入质量
想问下，胶塞、铝盖、西林瓶的灭菌后保存时限研究一般是独立的还是和中试生产或者工艺验证一起做
请教 ，清洁验证技术指南，写清洁分析方法验证时，写了准确度、精密度、专属性等等一系列项目，但到写TOC方法时，只写了线性，如果理解，是不是T
因为称量中心需要称配的物料增多，且轻质物料不容易控制，导致过滤器一周左右就要更换，更换频率过于频繁，能否使用后进行人工清洁，可以减少
清洁验证中，对于淋洗水，没有使用清洁剂，只用的注射用水，清洗前生产的产品只是有机溶剂，没有典型pH，没有电导率，那么淋洗水检测TOC和微生物
因为负压称量室空间较小，打算更改一下称量中心门的开向，由称量室向缓冲间开门，并且去掉闭门器，利用压差使门关紧
如图思维导图所示问题1.当灯检后AQL抽检的剔除率和整体产品剔除率都出现问题时，是不是可以理解为：1.1AQL不合格说明机器不太灵敏，把不合格漏剔除
第一百七十三条 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。1.如法
1.GMP记录的受控号，对同一份记录同时复制分发100分，那么这100份每一个都有自己专属的受控号吗？还是只给一个？2.如果每一份记录都给一个的话，记
Moderna和BioNTech的上市产品说明书中Dosage forms and strengths描述为an injectable suspension或者a suspension for injection。但是mRNA-LNP制剂的状态算是混悬液吗？一直被
国外申报产品的放行标准和货架标准不完全相同。大家都是如何体现注册资料3.2.P.5.4中提供的COA，是按放行标准开具的还是货架标准开具的COA，依据是
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236