请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，以及《京津冀药品批发企业许可管理规定》的要求：1. 新开办药品批发企业，应当有与其经营品种和规模
以下文章为外网翻译，关于审计追踪从FDA和欧盟双视觉进行了分析类比，是2025年07月的文章，原始文章链接为：（但要注意，欧盟的附录11（与PICS联合
目前中间体及物料的系统适用性计算方式为：前5针计算RSD，回1针，确定系统整个过程是否稳定。如果直接取消5针以及RSD计算，是否可以？如果不合理
问题1.在线粒子报警了，分析报警原因，如果是光电信号干扰还需要写偏差吗？光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录，还
在生产过程均需对每一批样品进行环境监测，那么环境监测的时间点是如何定义的？生产过程每4个小时更换一次环境监测碟，是以收碟子的时间来算结
根据最新CFDI制药用水检查指南，饮用水每季度常规指标，这个是送到防疫站检测还是公司内部检测，每年全检肯定是送到防疫站检测。 纯化水取样
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
各位老师，我司（A公司）委托乙方（B公司，辅料生产企业）开发并生产了一个新型辅料，在现有法规体系下，做国内的辅料登记备案是否必须是B公司
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等，（不含无菌相关的性能），再确认周期可以直接定3年吗？或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230