Moderna和BioNTech的上市产品说明书中Dosage forms and strengths描述为an injectable suspension或者a suspension for injection。但是mRNA-LNP制剂的状态算是混悬液吗？一直被
想问下，胶塞、铝盖、西林瓶的灭菌后保存时限研究一般是独立的还是和中试生产或者工艺验证一起做
国外申报产品的放行标准和货架标准不完全相同。大家都是如何体现注册资料3.2.P.5.4中提供的COA，是按放行标准开具的还是货架标准开具的COA，依据是
老师好，请教一下：一个原料药上市后陆续递交了3轮变更，分别对应工艺A、工艺B和工艺C，工艺C批准后，工艺A和工艺B对应的验证批长期稳定性是否可
产品工艺验证中，注射剂，西林瓶在隧道烘箱中因为设备故障降温了，从320度降到50度，降温期间网带停止 运行，设备恢复后，又升温至320度，然后网
请教一个问题：国内外的法规，组织公司内各相关部门做对标，让每个相关的部门对所有条款做对标，识别每个条款对自身业务的适用性/相关性和差距
新药在内地已批准上市，准备去香港注册，原料药和制剂不是同一个厂家，制剂注册时 需要递交原料药的资料吗？原料药资料需保密的话，有什么渠道
1.GMP记录的受控号，对同一份记录同时复制分发100分，那么这100份每一个都有自己专属的受控号吗？还是只给一个？2.如果每一份记录都给一个的话，记
第一百七十三条 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。1.如法
我先偷个懒，翻译FDA相关网页，没那么快（等翻译完相关连接后，可能我才清晰的知道这个结果），日常还有其他工作在干，同行交流过程中需要知道EI
戴着镣铐舞蹈：以风险做减法，以深度破僵化近期，张雪机车在世界超级摩托车锦标赛（WSBK）中量级组赛事中连创佳绩，国产机车在国际顶级赛道上持
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保
各位老师，我司（A司）有一个制剂IND项目，mRNA-LNP冻干剂型，由于没有冻干设备，我司在完成mRNA-LNP包封后，将中间体运输至CDMO公司（B司）进行灌装和
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