洁净区定期做清洁和消毒，比如暂定为7天做一次，这7天如何验证？洁净区设计的很好，清洁和消毒前后，环境监测没有什么大的变化，需要人为的去破
辅助间的洁净级别没有变化、新增了一些小型的检验仪器水分测定仪和桌子，原中检室变为了辅助间。整个车间只生产这一个品种，这种变更需要备案
对于厂房设施设备的确认，除法规强制再确认执行的外，目前通过定期审核的方式确认其处于持续确认状态，定期审核有问题才会触发相应的测试。对
请问大家，根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
GMP临床附录：第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用
某公司研制2类新药A产品在临床3期阶段，该A产品已经明确属于OEB 5级，完成3期临床之后，再完成工艺验证，然后NDA申报审评，预计获批至少28年，A产品
各位好！请问下，新国标的尘埃粒子检测，每个采样点的采样次数怎么规定，因为标准里没有清楚说明到每个采样点需要采样多少次，那实际中我们需
很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床，澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？会是一个主要审评依据吗？
请问：对于中、化药共线的生产线设备，目前采取中药、化药分别进行评估和清洁验证的方式，比如化药3个产品中评估出最难清洁产品，选择3个产品残
"C+A"级背景下的洁净区新增人员进出管理系统设备的变更需要进行哪些方面的风险评估内容。
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