各位老师， 之前讨论欧盟 放行的问题。 比如临床阶段申报欧盟，你们是： CDMO放行➡️欧盟QP放行➡️申请人放行？ 1、其中CDMO生产放行可以在欧盟C
1、如何理解下面法规的”同一集团内执行统一质量管理体系“，哪种情况适用可以共享检验结果？2、集团【子公司A】委托【子公司B】生产，属于同一
中国药典 四部 眼用制剂、鼻用制剂中均有“多剂量开启后一般不超过四周”的描述，把此内容修订到说明书中的【注意事项】下，需要进行中等变更备案吗？还是按照微小变更进行年报即可。执行过程中有点困惑，没有明确的法规指
打算就注册申报分类和CDE进行沟通，目前可获得的数据不多，药学在小试阶段，非临床和临床数据几乎没有，这种情况下CDE会同意召开会议或写书面回
细胞库可以风险放行用于3批PPQ生产吗？有没有相关法规或者行业要求？如可行，哪些检项是必须检验合格后才可以风放的？
我司想开发一款重组治疗用生物制品，国外已上市，国内未上市，国内上市的为2.4类产品，想通过3.3类途径申报，是否可以将国内的2.4类产品作为参照
2.4及2.2类改良制剂及3类制剂申报IND期间可以变更原料药供应商的吧？如果变更后的状态是A，对产品质量没有影响，应该就不是按照重大变更来吧？需要
药品研制过程上的工艺转移，需要接收方的设施设备都完成3Q确认吗？是否只要工艺在接收方完整呈现就可以了，并不需要设施设备完全完成3Q？
拟定申报FDA，注册CDERNextGenPortal 门户，注册时候邓白氏码没有拿到，就预填了8个9，FDA发来激活的邮件，因邓白氏码未下发激活程序未完成。现在登录
如题，已知日本指南未设置灭菌方法选择决策树（区别于欧盟、中国），允许在严格验证和日常生物负荷监测下采用F₀<8的终端热处理。我司仿制的乳
药品做三期临床，需要写工艺规程，但研发转来的工艺规程中有参数列表，但没有确定CPP，也没有CQA，研发说CQA就是产品成品质量标准，这合理吗？
ind获批后为了保批件，启动了临床试验进来一个患者签署了知情同意，之后不在进患者，始终保持临床试验进行中的状态，可以吗？ 伦理年度审查会通过吗？ 中心的伦理委员会对这种保批件的行为会做什么处理？如果申办方就是不入
生产上会用到一次性生产设备，如一次性配液袋，买来是无菌的，使用前不用清洗和灭菌，会对无菌项目进行入厂检测。客户提出，需要将一次性生产
当前XRD、基毒、元素杂质在中间体、API、API生产工厂、制剂、制剂生产工厂等各生产环节均开展相关检测，想请教下各位前辈仿制药、制剂研发工厂对
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