有客户审计提到，我们职责文件执行的是公司行政管理系统的文件格式和签批要求，不符合GMP规范，但GMP并没有明确要求职责文件按GMP格式，职责文件
产品做技术转移，现在研发只转移了一个方法开发报告，让QC自己解读并设计分析方法验证方案，说研发的职责就是方法开发，验证是QC实验室的事儿，
生物制品生产车间内一个单独的区域进行布局调整，不改变功能及洁净级别，但布局已全部改变，墙板全部拆后重新进行布局。这样的变更算属于车间
我公司研发的仿制药项目，用到一个罕见辅料，验证批生产时有且只有一个厂家登记了辅料，且状态为I。在我们验证批样品稳定性考察期间，辅料厂家
已经在FDA user fee生成了cover sheet。但财务在对接银行付款的时候，银行反馈以往处理过给FDA汇款的业务都要求提供发票，但实际上我们手上没有发票，只
生产上会用到一次性生产设备，如一次性配液袋，买来是无菌的，使用前不用清洗和灭菌，会对无菌项目进行入厂检测。客户提出，需要将一次性生产
药品做三期临床，需要写工艺规程，但研发转来的工艺规程中有参数列表，但没有确定CPP，也没有CQA，研发说CQA就是产品成品质量标准，这合理吗？
生物制品原液，稳定性考察条件为-70±10°C，因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。由于制剂是委外的，原液要运输到制剂生产场地，乙方的超低温冰箱确
当前XRD、基毒、元素杂质在中间体、API、API生产工厂、制剂、制剂生产工厂等各生产环节均开展相关检测，想请教下各位前辈仿制药、制剂研发工厂对
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
在进行注册检验进行资料准备时发现了申报资料有问题，CTD资料的的批分析有1个数据写错了，请问可以递交修订后的资料吗？在批分析表格下备注说明
1.一般情况下记录的分发记录上会写哪些信息，能体现出可追溯性 ，例如：批生产记录的发放记录上 ，有：该记录被使用的产品批号、分发人、领取人日期/分发号等，产品批号可使这个记录领取具有可追溯性。那么像普通的温湿度记
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