需要评估，在方案中写清楚

灌装方案设计：
灌装≥10,000支，分配至各冻干机时需确保每台灌装量能模拟其最大风险（如最小装载量）。
选择缩短维持时间模式（优先）以平衡效率与合规性
冻干机管理：
建立冻干机矩阵，明确每台的验证状态与轮换计划。
监测关键参数（真空泄漏率、冷凝器温度）并在模拟中挑战最差条件
文件化依据：
在SOP中规定：“每半年每条生产线执行一次模拟灌装，灌装量≥10,000支，所有冻干机每2年至少参与一次模拟”，并附风险评估报告

从法规和行业实践来看，并无要求每次半年期培养基模拟灌装（APS）所有冻干机均必须装载≥10,000瓶。对于冻干产品，更关键的是通过风险评估证明APS能够覆盖实际生产工艺、最大运行时间、关键干预以及冻干相关操作（装载、部分压塞、冻干、全压塞和卸载）。若多台冻干机设计、操作模式和灭菌方式相同，可建立轮换覆盖策略，但应确保所有商业生产使用的冻干机在适当周期内得到APS验证。因此，对于4万瓶生产批量，建议每次APS尽可能覆盖全部常用冻干机，但不必机械要求每台冻干机均超过10,000瓶，重点在于证明模拟具有代表性并覆盖最差情况。