清洁验证中单位表面积限度=最大允许残留/共用表面积。所以对于面积，应该是所有可能产生API残留的共用的产品接触的表面积。一般是从投料到包装的所有共用接触面积。

一般原料和制剂分别做清洁验证，分别计算残留限度。

设备链的划分以产品是否累积到下一步工序为原则。一般制剂从投料到内包装，所有产品接触的管道、设备内表面都应包括在内。 

就以为我目前经历的来说，大多都是以车间结合工艺步骤来计算的。

  我也见过以工艺步骤为节点，以车间为节点，以设备为节点的都有。也没有看到相关的指南说以什么准。

  其实，不管以什么为节点计算都行，重要的是都把直接接触产品的设备面积都计算进去了。

一般是以制剂车间从称量粉碎到内包的过程，与产品直接接触的管道、设备内表面的总面积之和。因为来料原料药一般都是有检测和质量标准的。