清洁验证擦拭回收率的研究
清洁验证
在进行擦拭回收率研究时,有必要对擦拭板上标准溶液的晾干时间进行挑战么?在ISPE指南中,规定应对溶液的稳定性进行挑战,包括在擦拭板上的挑战。但是ISPE指南中并没有给出更具体的操作过程。考虑到清洁验证期间有可能清洁后到擦拭前的时间问题,是否有必要在回收率研究时模拟这个等待的时间(即擦拭板晾干后放置一段时间进行挑战)。
2024-07-03 15:16 张阳阳     
1个回答

说的是下面这个吗?如果是,那下图的问题主要原因是样品回收率问题,因为样品干燥或者降解,会导致回收率不足,所以要考虑自身样品的性质。加入需要擦拭取样的对象是稳定易溶(萃取)的物质,如氯化钠,是不需要对此进行研究的。但是假如干燥后非常不容易从棉签萃取出来,那测的结果和实际结果会有差异,需要对此进行研究。同理,已降解的物质会因为降解,导致无法被方法(特别是专属性方法)检出,导致测得的并不是实际残留,所以回收率测试时也需要考虑此情况,并设定合适的回收率。


2024-07-03 21:56 亦心     
张阳阳 2024-07-08 09:30

谢谢老师的回答,其实我关注的不仅仅是棉签提取率的问题,就像您说的,往往我们在正式的回收率之前,会进行一下棉签的提取率研究,用来指导后面的试验。但是在这个提问中,我可能关注的更多的是随着时间的延长,会不会本身污染物就会变得越来越难擦拭(从表面→棉签),在这个过程我们暂时不考虑降解,因为降解等研究可以从之前的强制降解实验或者影响因素试验中会得到相关知识。但是目前的指南中对于这块所述不详,而我们实际验证的结果好像是影响较大的。