我们有遇到与参比制剂一致但被发补的经历，因为参比没有过量罐装，但是CDE要求按照中国药典进行过量罐装。这个也看老师，有些老师纠结有些不纠结。因为有些参比比较早，早期项目很多研究没有这么透彻，或者人家认为不重要，但是我们从公开信息又没有。

建议参考 MAPP 5019.1-Allowable Excess Volume Content in Injectable Drug and Biological Products

参考FDA的指导原则《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products Guidance for Industry》， 在注射剂小瓶中允许的过量容量（Allowable Excess Volume, AEV），这是指除了标签上标明的净含量之外，额外包含在小瓶中的药品量。这个过量容量是为了确保在抽取和小瓶中管理药品时，能够获得标签上标明的净含量。装量的上限和下限应当考虑到转移损失、容器的粘附性、以及确保足够的剂量可以被安全抽取等因素。

实际取出量与参比制剂一致是一个目标，实际灌装中，装量会在一定的范围内波动，注射剂的装量范围可根据药典规定（通则中装量要求、装量差异检查要求等）、生产工艺（生产工艺的稳定性和可控性是确定装量范围的关键因素，例如灌装设备的精度往往也会决定了生产时装量范围）、以及实际操作规程等多方面因素综合决定的。