不知道这里所说的放行是什么概念。正常的放行是用于临床或者商业化的才是真正意义的放行。IND阶段的，通常是叫检测，也同时为了积累更多的数据，是为IND申报做准备的。所以，这个时候，部分研究工作，可以先后，也可以同步进行，这个看你们的策略。当然通常是越快越好。

也只有当有标准品之后的检测，以及获得的结果，可以开具COA，用于IND注册申报。如果前后多次检测，那么会有两组数据，如果一致还好，如果不一致就比较麻烦，需要排除评估确定使用那组数据。如果说不清楚，反而可能影响项目进展。

如果后面IND申报之后，监管机构没有异议，那么就会进入早期临床，那么如果需要使用IND样品作为临床样品，那么需要对这些批次进行放行。当然，这时候的放行，可能是叫补充放行，如果不满足放行要求，可能需要重新制备临床样品用于早期临床。而且可能注册申报提交上去，监管方可能要求你注明哪些是拟用于临床的样品。

需要先完成标定。产品的放行在GMP中的要求质量评价应当有明确的结论。在未完成标准品标定的情况下，无法确保放行的产品的检测结果是否符合要求。

GMP第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已 经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一 并处理。

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

未进行最终标定的标准品不应用于产品放行。标准品是用于确保测试和分析结果准确性的关键参考物质，它们需要经过严格的标定过程，以确保其浓度和纯度符合既定的标准。根据GMP和相关法规，所有用于质量控制的试剂和标准品必须经过适当的标定和验证；未标定的标准品可能无法提供准确的测量结果，这可能导致产品质量评估不准确，增加产品质量问题的风险。从合规性、准确性、质量控制和风险管理的角度未最终标定的标准品均不应用于放行检验。应完成标定过程后用于放行检验。

根据GMP2010的条款

第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；　　（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

其实就算不查看GMP的具体条款，直接从我们对于检测结果的科学性来分析，当贵公司的标准品都未能够准确赋值，你们如果保证检测结果的准确性？无法保证结果准确的情况下，如果能够进行产品放行呢？

我没有做过生物制品，但是参照化药创新药，在进行验证3批生产前，应该会进行小试批次研究，这个批次可以略做大些，用于再次纯化后作为工作对照品使用，这样到验证生产时，就能够有已经赋值完成，符合对照品资质要求的对照品了。