比旋度有必要制订限度纳入OOT管理吗？
分析方法

根据对旋光度的理解，该项目主要用于鉴别及确定纯杂程度。

药典中有明确的旋光度范围，以某产品为例，合格范围为+40~45°。如果该检测一直稳定在+44°，Xbar±3SD也就是44°了。如果出现42°的检测结果，应该启动OOT调查？

2016-01-25 15:29 Sheldo     
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1、首先判断旋光度是否服从正态分布。不服从正态分布，Xbar±3SD是没有意义的；

2、如果不服从正态分布，建议参照PDA TR 13 指南，拟定警戒限。

2016-02-03 12:47 老大     
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