冻干制剂产品规格是否会被CDE挑战?
注册申报处方与工艺
冻干产品目前临床试验规格为50mg,剂量爬坡到需要6瓶左右。想请教各位,如果不变更规格(100mg),在后期注册申报时会不会有因为制剂规格设计被CDE挑战或者发补的风险?
2024-06-03 11:20 匿名     
ofbyd 2024-06-04 10:32

预计I期拿到RP2D剂量远超50 mg,最好还是根据RP2D变更下合适的规格,这样也便于简化给药,包括后续的包装成本等等

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