是指上市产品的化药类的常规注射剂的变更吗？

如果是，按照已上市的变更指导原则的变更基本原则，如果微生物负荷水平不增加，溶液储存期限不超过批准的50%，仅仅是装载量的变化，可能是微小变更。

如果不是上述风险较小的变化，可能上升到中等变更。

如果涉及复杂的生物制品的注射剂的变更，需要具体问题具体分析。或者需要咨询监管部门，比如省局了。

当然，如果是研发阶段的，那么也分临床早期还是关键期。如果是早期，DSUR报告即可，如果是关键临床，一般批量不建议变更，待上市批准后再走变更。

个人看法，供参考。

不属于注册变更，按照公司内部变更管理进行GMP体系内变更即可