延长生产时间的话，应该要考虑的是无菌工艺模拟的适用性。对于隧道烘箱的运行，考虑下高效过滤器的耐受性，如果各部件没有额外影响，需要确认下延长生产时间会不会影响到已验证的除热原工艺（隧道运行参数和已验证的条件），如果变化，需要从此方面考虑。如果以上都没有变化，那生产4h和40h可能没有变化。需要注意长时间运行设备是否稳定，比如温度/压差控制，这个可以不单独做，延长时间肯定需要APS的，在APS进行观察和研究即可。

主要考虑瓶子在高温时的驻留时间，如，由于设备故障等情况，玻璃瓶可能会在高温停留几个小时，增加碎裂风险；如果停留时间比以前增加了，需要做补充验证。