无菌检验（包括过程中的环境监测）都是概率性的问题。

①如果环境和样品都为阳性，则样品的阳性可能来自环境或样品本身，可能需要进一步区分；

②如果环境阳性，样品阴性，可能样品本身就是阴性的，环境的阳性来自人员/物料等的污染，因为无菌操作过程中采用薄膜过滤法，内容物与环境有一定的隔离；

导致环境阳性的微生物不会凭空产生，需要调查人员的操作情况/物料进出和消毒的情况/消毒剂的消毒效果，当然还有超净台的清洁消毒和设备本身的性能。

1、不知道供试品检测结果为阴性，是没长还是长了，但是计数是符合规定的。

2、ChP2020年版的1105：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。试验环境应符合要求，是微生物限度试验有效的前提条件。

故，该结果肯定是需要调查的。

可参考指导原则：PDA TR88报告《Microbial Data Deviation Investigations in the Pharmaceutical Industry》。鉴于是环境监测异常，只是实验室阶段，不涉及生产阶段。

调查可考虑以下几方面：

1、确认检测人员资质，洁净区行为规范相关培训等；2、与检测人员沟通回顾，回忆当天实验室空调系统，工作台，培养基等的状态；3、回忆当天操作细节，如果里面有监控，可以查一下监控；4、当天试验的其它样品的结果，与历史检测数据进行趋势分析；5、菌种鉴定，不知道企业是否有菌种库，如果有条件可以追溯一下来源，没有的话可以根据形态，革兰氏染色大概判断一下是什么菌。

环境呈现阳性，表明检测过程中发生了污染，污染可能来自工作台内部本身、样品称量过程中导致、样品外包装袋导致、监测过程中外来器具表面消毒不合理导致、实验员手部消毒不合理导致，有监控记录的话查看下监控，如果是首次发生且实验人员不是首次处理这些事情，可以跟实验员面谈整个过程。同时关注下实验员健康情况、卫生情况、更衣情况的。如果是上述条件导致，可能表明某一流程不完善需要增加措施。
环境阳性表明是有外来污染，如果经常出现，建议对背景环境进行大的清洁，如果是首次出现，可以按照上面调查。
如果想要调查清楚，可以对该未知微生物进行鉴别、并对工作台、背景环境进行取样，以确认是否为洁净区内微生物导致（也只能提供可能原因）。

在微生物限度检测过程中，如果超净工作台（A级）的环境监测为阳性，但产品本身检测为阴性，这可能表明污染源并非来自产品，而是与实验室环境或操作过程有关。根据PDA TR88技术报告中提到的实验室调查（阶段I）部分，首先要确认的是实验室样品的完整性、检验人员的资质和经验、检验设备和材料的适用性、环境控制以及数据的准确性。此外，微生物鉴别也是关键步骤，需要对偏差相关的分离菌进行鉴别。如果实验室调查未能发现导致偏差的原因，接下来需要进行生产调查（阶段II），这可能涉及对生产区域的评估、对生产过程中使用的材料和设备的检查，以及对生产过程中可能发生的变更或偏差的回顾。根本原因分析工具，如鱼骨图，可以帮助识别所有可能的污染源，并评估它们对事件的潜在影响。最后，根据调查结果，需要制定并实施纠正和预防措施（CAPA），以防止类似问题再次发生。