以下内容共参考

定义：

• Microbial limit（微生物限度）2020版药典中的微生物限度指的是药品或药物原料中微生物污染的允许限度，更侧重与产品放行时的微生物数量限制。
• Bioburden（生物负荷）是指产品和/或无菌屏障系统上或其中的存活微生物的总数，是多种微生物污染源所产生的微生物总和，这些微生物污染来源包括原料药、辅料、生产设备、生产环境、生产工艺、生产用水和成品的包装材料等，是一种定量方法。它不仅指产品本身，还涉及生产过程中的微生物污染情况。

检测方法：

• Microbial limit的检测通常遵循特定的药典或标准，如USP（美国药典）或EP（欧洲药典）中的规定，检测方法可能包括微生物计数法（Microbial Enumeration Tests）等。
• Bioburden的检测则更加灵活，可以根据不同的产品和目的选择不同的方法。常见的检测方法包括膜过滤法、直接铺板法、最大可能数（MPN）法等。此外，USP提出了基于风险的微生物负荷监测理念，并建议采用需氧微生物总数（TAMC）检测进行微生物负荷监测。
• 在生物负载测试中，总活菌计数是作为一个整体来计算，而在微生物限度检查中，需要分别对需氧菌、霉菌和酵母菌、特定微生物分别计数。
• 两者都需要对检测方法进行适用性方法验证，两者的试验菌株阳性菌有所不同、供试品样品制备不同、控制菌检查要求不同、检验结果不同。

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微生物限度值是指产品的检测结果，bioburden我理解为生物污染水平，一般是中间产品需要考虑污染水平，能不能被之后的处理手段处理掉。如无菌产品中如果使用薄膜过滤法则会考虑中间产品过滤前的bioburden

常规理解，Microbial limit是一个限度值，Bioburden是实际值 ，比如Microbial limit是100cfu/ml,实际检测Bioburden是20cfu/ml

微生物限度通常指的是在特定条件下，产品表面或内部所能承受的最大微生物数量。这个限度是为了确保产品的安全性和有效性，同时也是为了满足生产和监管的要求。

生物负荷则是指在特定条件下，产品表面或内部实际存在的活微生物的数量。这包括了生产过程中可能引入的微生物，如原料、生产环境中的工作人员，或者是成品包装过程中可能带来的微生物。生物负荷的存在可能会对产品的安全性和有效性造成影响，也可能不会。

两个指标都是通过常规检测来进行控制。