1、《药品管理法》要求：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

2、《药品注册管理办法》 附件4《药品补充申请注册事项及申报资料要求》 注册事项的第7项 ：改变影响药品质量的生产工艺

上述两个法律法规均明确要求 改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

如果企业完全按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》的要求开展改变生产工艺变更的相关研究，研究的数据证明生产工艺变更前后的药品质量是一致的，生产工艺的改变不影响药品质量，那么这种变更根据上述两个法律法规的要求应该不需要进行补充注册。  但是《药品注册管理办法》 附件5《药品再注册申报资料项目》  境内生产药品 的第5项中规定“凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件”。

不影响药品质量的工艺改变不需要进行补充注册，就没有批准证明文件，再注册中又需要提供，这是个矛盾，该如何处理。