首先,需要明确是什么取代,然后确认取代物是否在精神药品管理目录中。
其次,在2013年《食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》,其中在精神药品目录表后附有说明,“1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂(除非另有规定)。2.上述品种包括其可能存在的异构体(除非另有规定)。”表明精神药品对应的盐,单方制剂,异构体均列为精神药品管理。
关于复方制剂,按照上述说明是不列入精神药品管理的,但是在2005年发布的“关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知”中指出,申请含麻醉药品复方制剂,含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定。
在2023年发布的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定(征求意见稿)》中,
第二条【适用范围】 开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的,在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。有下列情形之一的,应当按照本规定提出申请:
(一)开展麻醉药品和精神药品(包括原料药、单方制剂和复方制剂,下同)实验研究的;
(二)开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的;
(三)开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的;
(四)开展境外已上市境内未上市,在境内未列管为麻醉药品和精神药品,在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的;
(五)开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的;
(六)国家药品监督管理局规定的其他情形。
其中,第一种情形也指出了,复方制剂开展实验研究也需要先提出立项申请。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: