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目前GSP针对需要冷藏的药品实行全过程温度实时监控,对于普通产品(常温或阴凉储存)要求对储存过程进行实时的温湿度自动控制系统,对于运输和装卸没有明确的技术要求。对于普通制剂而言,企业通常会风险评估后在装卸场所安装遮阳雨棚,避免阳光直射,加之装卸过程通常比较短,影响不大;运输过程应根据企业制定的SOP,其中应有避免高温对药品影响的条款;货架展示不知道具体指什么?货架期应是在符合该药品储存的环境下,不存在温度超标的问题,如果温度超标(如停电),企业也会制定应急预案,如双电路或发电机供电,通常是规定自温度超标预警后多长时间内启动并恢复至正常储存温度,至于多少小时由企业根据产品情况自行制定,要一定从动力学温度的角度分析起来难度很大。如果是存放于展示架,并且没有温湿度控制系统是不被允许的。总的来说,企业还是应根据产品的具体特性(如对温度的敏感程度)去科学决策。
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对于运输中的温度漂移,如果您保有较好的温度实时记录,可考虑折算成相应的平均动力学温度(Mean Kinetic Temperature,MKT),再结合加速试验或专门热应力研究(Thermal Stress Study)的结果说理。
如算得平均动力学温度低于加速试验温度,可考虑支持。也可以反向制定更严格的内控暴露期限。如算得平均动力学温度高于加速试验温度或者观察到明显的降解,则应考虑进行专门的热应力研究。
详见“运输”索引下的实例分析,以及相关参考文献。如,
USP<1079> Good Storage and Shipping Practices,USP<1160>Pharmaceutical Calculations in Prescription Compounding# APPLICATION OF MEAN KINETIC TEMPERATURE