4个回答
我建议您的这个问题有以下几点的考虑:
1、计算机化系统定义
贵公司应当已经有计算机化系统的管理文件,可能有一系列的规定或者评估,确定哪些是属于计算机化系统。
若没有,具体的计算机化系统的确定还可以参考以下几份文件:
- ISPE《良好自动化生产实践指南》
- PIC/S PI-011-03
- 欧盟GMPAnnex 11
- 中国GMP计算机化系统附录
通常来讲,一般都是根据计算机化程度和对GMP的影响来判定的,以天平举例,若你天平的计算机化程度很高,带有权限管理、数据储存、审计追踪等功能的,肯定也是有相应软件管理这些的,那肯定是属于计算机化系统的,其次你得考虑对GMP的影响,若是它的数据涉及关键操作,如放行等,那肯定是属于GMP范畴的计算机化系统,就必须要纳入清单了。
2、质量系统的计算机化确定和分类
根据第1步确定好的定义,按照相应的判定/评估流程,最终得出是否属于GMP范围内的计算机化系统,以及所属于的计算机化系统的分类,再决定需要进行的活动。
3、 计算机化系统清单
根据第2步确定的活动,逐步完成,并汇入计算机化系统清单,同时还应该有权限清单、用户清单等。
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这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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按照gump 5 ,酸度计、电子天平应该属于第三类计算机化系统,按照OMCL计算机化系统指南分类,属于简单类计算机化系统