包材登记材料中相容性研究,应该如何提交?
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作为包材登记时,该部分相容性研究,至少需要什么内容,以满足法规的提交要求?检测方案及策略怎么制定?相容性研究在2019年第56号法规中第7条要求(如下)。

2019年第56号法规第7条 “7.1 相容性研究:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材,登记人应根据配方提供提取试验信息,包括定量或定性地获取材料中挥发性或不挥发性提取物的提取特性(提取物库)以及相应的谱图。(略)”

2024-04-30 21:21 Clara3     
1个回答

咨询了一圈,得到一些反馈,分享给大家哈

可提交相容性研究阶段性研究报告——可提取物信息及研究报告。

登记属于形式审查,对应法规要求,检查登记表填写情况,每一模块均有对应资料,有资料即可受理通过;对于提交内容具体细节,不进行技术审查。

2019年第56号法规《药包材登记资料要求(试行)》中的相容性研究,属于研究包材中有哪些成分可能发生迁移。包材里有哪些成分迁移到药品中,属于药物相容性研究范围。

可分阶段提供,登记时,提交可提取物信息及研究报告。

2024-05-07 17:57 Clara3