各位同仁，在别的社区看到这样一个问题（COPY过来了）：
一批产品（原料药或制剂），刚生产出来时：
1、由于是新药，又在临床阶段（虽然在临床阶段，制剂必须定效期？新药临床阶段，我觉得也可以定复验期； 原料药，研发阶段可以是复验期，也行吧），制定的是复验期，比如复验期定为1年，那么这个时候是否可以在一开始分装前或罐装前（由于项目需要，取完样，原料药进行各个包装规格的分装），就把之后6年每年要进行复验的产品，这个时候就提前进行取好样品（以免到时候再开包取样，尤其是对原料药来说），这样是否可行呢？ 如果可行，把这些取的样品和分装好的其他样品分开存放，但都是同一条件下储存是否可行呢？
2、如果那个产品同步在做稳定性试验，那么是否没有必要每年进行复验了呢？因为稳定性条件和剩余样品储存的条件是一致的（如果需要，可以打印温度曲线证明一致，该原料药，为粉末固体，在-20下冰箱保存）？ 因为同步做的稳定性检测项目是包含了复验的检测检测项目的。
依据：2015-04-15发布的《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》二、研究内容（一）样品：成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统；原液或中间产物稳定性研究可以采用与实际应用相同的材质或材料的容器和密封系统。
建议：
1、 生物制品在临床阶段的新原液或制剂，没有复验的概念或要求，但都需要先暂定一个效期。暂定效期按稳定性试验获得的结果进行预估或推测。
2、 原液在分装到存贮容器前可以先取样，因为无菌的生物制品原液，在稳定性试验期间不可能按照稳定性试验方案不停去开启容器。原液的稳定性试验样品的包装容器经评估后需要有代表性：例如和实际存贮容器采用同一材质、同等装载方式或比例等。
3、 成品制剂稳定性试验的样品则必须是灌装后的成品，需要和今后上市使用的容器采用同样的材质，规格或型号、分装工艺等保持一致。
4、 存放地点不同是可行的，但需要确保同样的存储条件。
5、 随着稳定性数据的积累，在临床期间或上市后都可以延长效期。
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