对于透明/不透明容器，均需要培养完成之后观察，如果是透明设备，可考虑定期观察，如果有异常可以提前观察出来，但是培养结束后一定要观察。可参考《无菌工艺模拟试验指南》中规定

以及EU无菌附录：

综上所述，最后观察是必须的，但是对于便于观察的透明容器，可以定期观察，在发现异常后即可进行MDD处理并继续保持培养。

PDA TR22 明确要求最后一次一定要观察，同时还要求培养期间的中途观察，具体次数没要求。个人认为每天观察没有必要，但至少2次是必须的。

法规和指南中明确要求需要培养后观察，培养期间的观察没有明确的规定，企业可基于风险自行制定，另外培养前需要移除密封性有问题缺陷瓶，培养前后要保持物料平衡。

EU GMP ANNEX 1  培养后观察

9.45 On completion of incubation:

i. Filled APS units should be inspected by personnel who have been appropriately trained and qualified for the detection of microbiological contamination. Inspection should be conducted under conditions that facilitate the identification of any microbial contamination.

ii. Samples of the filled units should undergo positive control by inoculation with a suitable range of reference organisms and suitably representative local isolates.

PDA TR 22  培养后观察