1、根据GMP法规 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。岗位职责文件在GMP中有明确定义并需求培训，尤其是关键岗位QP、生产负责人、质量负责人、QA/QC部门职责，在历史审计中均有要求查看。一般在GMP体系内进行管理，至于题主提到的行政体系文件管理有起草、审核、批准，除了这些外，还是还有版本控制、文件收发平衡、文件培训与生效的关系？建议进一步确认差距。

2、QA审核主要确认合规性，比如对于生产负责人职责审核，需确认是否符合GMP第22条的要求，以及其他MAH要求。

• 第二十二条 生产管理负责人
  （一）资质：
  生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
  （二）主要职责：
  1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
  2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
  3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
  4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
  5.确保完成各种必要的验证工作；
  6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

1. 岗位职责文件与QA文件管理规定的关系： 公司内部的岗位职责文件通常描述了各个岗位的工作职责、工作标准和工作流程，这些文件对于确保公司运营的有序性和效率至关重要。在涉及生产质量的领域，岗位职责文件需符合QA（Quality Assurance，质量保证）部门制订的文件管理规定。这是因为QA部门负责确保公司的质量管理体系得到有效执行，包括对生产过程和相关文档的控制与监督。岗位职责文件作为质量管理体系的一部分，需要遵循QA的文件管理规定，以保证其内容的准确性和符合性。 如果岗位职责文件被纳入行政体系管理，它们仍然需要满足QA的相关规定，因为这些规定通常是基于行业标准和法规要求。行政体系的文件管理可能侧重于文件的分发、存档和更新等行政操作，而QA的文件管理则更侧重于文件的质量和合规性。因此，即使执行行政体系的文件管理流程，也应确保岗位职责文件满足QA部门的审核和批准要求。

2. QA人员审核岗位职责文件的必要性及审核内容： QA人员审核岗位职责文件是确保文件符合公司质量管理体系和相关法规要求的重要环节。QA审核的内容包括但不限于：

   • 合规性：确保岗位职责文件遵守相关的法律法规、行业标准和公司政策。
   • 完整性：审核文件是否详尽地描述了岗位的所有关键职责和要求。
   • 一致性：检查文件内容是否与其他相关文件和流程保持一致，没有冲突。
   • 可操作性：评估文件中的职责描述是否清晰、具体，可执行。
   • 格式和结构：确保文件遵循了公司规定的格式和结构标准。
   • 起草、审核、批准流程：确认文件的起草、审核和批准流程符合公司规定的程序。
   • 培训和能力要求：检查是否明确了岗位所需的培训和能力要求，以确保员工能够胜任工作。
   • 风险管理：评估文件是否包含了对潜在风险的评估和相应的风险控制措施。

QA部门的审核是确保岗位职责文件质量的重要保障，有助于提升整个组织的质量管理水平。因此，即使是行政体系中管理的文件，如果与生产质量相关，也应经过QA部门的严格审核。

根据中国GMP法规第三章机构与人员

需要进入GMP体系，并需要QA审批，根据GMP：第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理人员和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。