关于灭菌热分布验证问题的讨论
无菌验证与消毒效力

1、灭菌验证过程中，个别点瞬间温度低于设定灭菌温度(比如121℃)，但F0值仍然能够达到要求，数据是否可接受？

2、比如设定的灭菌时间为25分钟(过度灭菌)，热分布验证采集数据有时差几秒钟，数据是否可接受？

注：灭菌柜用途为器具灭菌，材质主要为不锈钢、硅胶管等

3、对于灭菌柜热分布验证，有考察“平衡时间”一说，对于器具灭菌的灭菌柜来说是否有必要？验证能够证明设备能够达到我们的灭菌效果难道还不够？其次，有知道“平衡时间”到底怎么算？

2015-12-29 17:33 Vct     
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1.温度不能低于最低灭菌温度（不一定是设定温度，可以是灭菌温度的控制下限），详见ISO17665-2 Annex A或EN285 Annex D; 2.关于计时器，EN285的允许偏差为1%，详见EN285 6.2.3; 3.严格来讲，平衡时间适用于坚硬/多孔装载，研究的是空气去除的能力，是指腔室（腔室参照温度通常是排水点温度）达到最低设定灭菌温度和装载达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔，后者由加热最慢的热穿透探头测得。详见PDA TR1 4.4.1.5; 一家之言，仅供参考，希望能抛砖引玉！

2015-12-30 10:50 丁十八     
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