98版修订标准中，无菌药品附录的篇幅约为1500字，新版GMP无菌药品的附录为1万多字，要求确实有质的提高，大体说来有以下方面：

1) 洁净区环境取WHO2007无菌药品的标准，按ISO14644-1的标准划分，这与欧盟相一致，虽然WHO并无欧盟及FDA那样对无菌生产的环境有微粒连续监控的要求，但它在第十条中要求：A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这与欧盟的标准是十分接近的。微生物一般大小在1微米左右，控制了产品暴露的环境微粒，也就大大地降低了微生物污染的风险。

2) 增加了隔离操作技术的要求(第四章)。

3) 增加了吹灌封技术的要求(第五章)。

增加的这两章既是国际上的通用要求，也是国内现实的需要，中国有越来越多的企业正采用这类技术，有必要对此作出相关的规定。

4) 强化了培养基灌装的要求，采用了WHO、欧盟及FDA相同的控制要求。

5) 强化了无菌生产的轧盖环境保护要求。

6) 最终灭菌前，要求对生物负荷，即微生物污染水平进行测试。

7) 采纳了国际上公认的灭菌标准，流通蒸汽处理不再被视作最终灭菌，而是WHO2010无菌药品7.4中所提到的弥补除菌过滤法不足的热处理手段。

8) 明确规定了各种灭菌方式 (如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌) 的相应管理要求。