再确认之前应进行风险评估，依照评估结果编制在验证方案，不必区分是什么确认，只要保证根据风险评估评估出来的项目不漏项即可。评估文件可以不是正式的风险评估，比如，是否有位置的移动，是否有部件的更换，是否需要进行安装确认和部件确认等;权限管理是否异常，如果首次确认完成后且在后续的日产管理中，权限管理比较完善，权限分明，没有乱用现象，密码管理严谨，则无须进行再确认。比如，审计追踪功能，首次确认哪些数据能够进行审核追踪之后，后续会进行数据的备份，定期进行数据的检查(包括备份数据和备份功能)，则无须进行再确认。

再验证时需要根据不同设备及设施进行再验证策略，如果法规强制规定验证周期的需要按照法规开展相应的再验证，如果没有法规强制规定，可以开展相应的定期评审，通过对设备设施的回顾（文件、计量、维修等方面）进行定期评审，通过评审结果确定是否进行再验证，如无需进行再验证可以直接将验证有效期进行顺延。

ISPE C&Q 中对OQ/PQ的定义如下：

Operational Qualification (OQ)：A documented process that verifies that the facilities, systems, utilities, and equipment, as installed or modified, perform as intended throughout the anticipated operating ranges.

Performance Qualification (PQ)：A documented process that verifies that the facilities, systems, utilities, and equipment, as connected together, can perform effectively and reproducibly, based on the approved process method and product specification.

为什么引用这个解释是因为很多时候，不会太明确界定IQ/OQ/PQ的区别，在很多时候的文件会直接IOPQ或者OPQ，意思是说很多时候不会去界定哪些是运行确认，哪些是性能确认。

对于大部分运行确认，比如设备安装后的简单运转，会定义为运行确认，这个符合相关定义，但是也有可能这个公司内部职责分工，把某些定义为OQ。另外，在OQ中会有接受标准，比如清洗设备，OQ需要确定设备运转能达到一定程度的清洗效果，如核黄素等，这通常都是"OQ“。但是这个核黄素的覆盖率需要在一定的参数下才能达到，也就是说，有些OQ并不是设备运行那么简单，也就会往PQ方向跑。

对于题主的话题，不是每个运行确认都需要年度再确认，但是不要进行筛选。比如可能通常被定义为OQ的灭菌柜BD保压和空载热分别，当然，也可以通过回顾的方式确认BD和保压合格，也就是说，即使要求OQ周期性再确认，也会有较多的方式。另外，IQ/OQ/PQ是层层递进的，PQ通过一定程度上说明设备运行（即OQ）通过。

总结就是：OQ要不要年度确认不是一概而论，具体问题具体分析。

再确认时，如果不是必要，建议不要在再确认中区分运行还是性能，根据风险评估，确认那些可能发生变化，或性能 下降，就再再确认那些内容（含性能也含关联这些性能的运行内容。）如果周边环境发生了变化对设备可能有影响，比如虽然设备没有改造，但所处厂房做了改造，可能还需要评估 下是否涉及安装确认的内容，一并考虑在再确认中。