我理解的是既要做无菌的验证，也要做对热源清洗能力的验证。

注册受理品种有遇到过相关的发补问题，CDE要求胶塞清洗要验证除热源的能力。

热源的验证可参考1228.4-USP42。

胶塞热源验证方法：用两种颜色以上的胶塞，在胶塞难清洗处（1、内坎 2、交接线 3、胶塞盖中心）涂上内毒素指示剂，按照清洗工艺一起清洗，然后对3中胶塞进行检测。
内毒素指示剂：自己配置的3个对数值的内毒素溶液。
3胶塞：两个颜色的胶塞、涂抹了内毒素指示剂的胶塞。

胶塞清洗机是异物控制的关键环节，需要进行清洗验证，同时需要证明内毒素去除能力，可通过加样实验就行，spike实验，也应该是企业CCS异物控制风险评估的一部分内容

USP 1790

不清楚问题说的是不是无菌制剂中的胶塞清洗细菌内毒素还是其他什么，是细菌内毒素的话需要做

法规来源：2023年版GMP指南：无菌制剂

实施参考：