需要报废、退役的仪器,仍在再确认有效期内,是否还需要进行报废或退役确认?
设备确认与验证

其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用,且打印数据都符合要求,报废或退役是否有必要进行确认?

2024-04-15 10:06 识林-树苗     
JJF 2024-04-18 14:54

需要

根据GMP要求,设备在整个使用过程中是需要保持在确认状态的。

这里说的在再确认有效期内,应该是指还没要定义的下一次周期性确认或再确认时间。但下一次周期性确认或再确认是用来回顾这个周期的确认状态的,是一个后置的回顾。所以在退役前需要执行确认确保上一次确认到退役这段时间的设备是处于确认状态的。

9个回答


可参考《GMP指南 质量管理体系》(2023年版)3.3.3设备中关于设备退役的要求。

2024-05-20 18:56 kylinpenn     

根据风险关系和公司的管理策略制定,一般中高风险的设备建议进行退役确认,低风险可以以回顾的方式,确认设备状态的持续性

2024-05-15 17:26 圣人有点冷     

需要,每次确认都只是证明之前的时间区间设备是符合要求的

2024-05-14 22:55 用户zbzk     

    一般都需要做。但是可以通过风险评估,回顾数据,回顾过去的验证的数据,可以不做。而且设备的确认/验证的周期也是风险评估确定的。

    注意,可以不做,但是数据的备份要注意,其实也就是说有选择性的做一下检查,而不必做全验证。另外也要考虑对EHS的影响。


 

2024-04-17 13:43 陆云     

需要进行确认,日常的测试及控制是基于验证的结果,例如监控探头的最差点,需要证明仪器的性能在上次确认后到退役前没有明显的漂移,仍然能够满足要求。

2024-04-17 14:34 沐清风     

对于用于生产、检验的一起设备,在退役时需要进行再验证,确保仪器设备在使用过程中可以满足物料、产品的相应条件。

2024-04-17 11:17 龙涵     

先明确一下报废和退役的区别联系。

通常报废前,需要退役。退役之后,可能降级使用或者干脆报废。

那么退役前,需要进行退役的确认,也就是说确认退役前仪器设备的状态以及在这种节点下,对相关产品或者检测有什么实质影响。然后就是退役后,相关仪器设备及数据,资料等的收集整理汇总,归档,以及对仪器设备的处置等。

对于处于研发阶段的仪器设备,通常在核查前不得处理掉,也就是说留着备查。

2024-04-16 20:42 牧魂     

需要进行确认。随着设备的使用,原定的校准/验证有效期可能会发生变化,最好在退役/报废前进行校准/确认确认报废/退役前设备的可靠性,期间使用该设备进行的生产活动持续有效。

2024-04-15 19:23 亦心     

好像没有法规有这方面明确的要求,但是从风险管理的角度 ,既然仍在确认周期内,也建议做退役确认。一个周期结束做再确认,实际上也等于上一周期的结束确认。

2024-04-15 14:11 任刁刁