ISPE 调试与确认第二版中定义了如何通过评估确认每个阶段确认的内容，见下图。同时指南中也给出了具体的案例，可以参考附件5。实际执行过程中可以结合URS制定追踪矩阵表识别确认内容。

按照IEPE调试与确认第一版，对确认对象先评估关键部件/功能，然后对关键部件/功能进行评估，评估中的风险控制措施指向IQ/OQ/PQ根据这个项目输出验证的内容。

部件关键性评估回答以下7个问题，有一个是回答是是就是关键部件或功能

• 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定
• 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数
• 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响
• 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其他 GMP 相关文件的一部分
• 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触
• 功能/部件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证
• 功能/部件用于创逑或保持架种系统的关键状态

然后对关键部件或功能进行风险评估

按照ISPE调试与确认第二版，直接设备的操作流，判断与CQA和cpp以及对这两个参数影响的程度评估，然后输出控制措施。

两种方式都行，不过因为第二版应用的时间比较短，而且对评估人员的要求比较高，需要对系统工艺等都要了解熟悉，所以目前第一版的方式应用的更多。

测试不是通过风评分阶段进行，是根据IQ/OQ/PQ的内容结合URS和DQ进行。在IQ中，确认的是安装的状态，此时不会出现允许或者设备功能性的测试，评估也没用。提出URS之后，根据设备设计进行DQ并在DQ李确定哪些功能和要求在那个验证阶段执行。所有验证工作完成后根据URS的要求对验证阶段的结果进行回顾，确认设备满足URS的所有要求。

我认为通过风险评估不是去确认各阶段确认内容的，确认内容应该放在哪个阶段应该是异议不大的，风险评估更重要的是评估验证和范围和程度。