2010版GMP未对D级区洁净级别的确认做强制规定。

2023版GMP指南 厂房设施与设备 中对于D级是有再确认要求的，并有相应的测试项目推荐

欧盟GMP附录1明确要求D级每年做再确认，其中包括洁净室分级。

据说中国GMP在修订中，应该逃不掉吧。

如果在中国市场，没有法规明确，可以通过风险评估勉强吧，如果在欧盟市场必须做。

法规要求的项目就按法规要求做，如果不想每年写方案，可以出一个通用的规程或方案，可以每年纳入周期工作，然后采用ISPE第二版中的再确认评估方式开展，可以达到你想做的那种情况

EU GMP 附录一：4.32 The requalification of cleanrooms and clean air equipment should be carried out periodically following defined procedures. The requalification should include at a minimum the following:

4.32 应按照规定的程序定期对洁净室和洁净空气设备进行再确认。再确认应至少包括以下内容：

- Cleanroom classification (total particle concentration).-洁净室分级（总微粒浓度）。

- Integrity test of final filters.-最终过滤器的完整性测试。

- Airflow volume measurement.-风量测定。

- Verification of air pressure difference between rooms.-确认房间之间的压差。

- Air velocity test (Note: For grade B, C and D the air velocity test should be performed according to a risk assessment documented as part of the CCS. However, it is required for filling zones supplied with unidirectional airflow (e.g. when filling terminally sterilised products or background to grade A and RABS). For grades with non-unidirectional airflow, a measurement of recovery testing should replace velocity testing).-风速测试（注：对于B级、C级和D级，应按照风险评估进行风速测试，并记录作为CCS的一部分。但是，单向流的灌装区要求执行（例如，灌装最终灭菌产品时或A级和RABS的背景区）。对于非单向流的级别，恢复测试应代替风速测试）。

The maximum time interval for requalification of grade A & B areas, is 6 months.A级和B级区再确认的最长时间间隔为6个月。

The maximum time interval for requalification of grade C & D areas, is 12 months.C级和D级区再确认的最长时间间隔为12个月。

看品种了，EU GMP 附录一 的要求如下：The maximum time interval for requalification of grade A & B areas, is 6 months. The maximum time interval for requalification of grade C & D areas, is 12 months.