原辅包的范围太广，对终产品制剂的影响也不相同。但在评估变更供应商时的整体思路可以参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中的思路，对于供应商变更，一般都认为是微小变更。先要求证明变更前后的物料的可比性，再进行一批次的生产并证明产品质量的可比性。因此在涉及多个品种的物料的变更时，第一步是证明物料自身的可比性。第二步是评估可能会影响产品质量的可比性的风险，而这一风险则来源于这一种物料对产品质量属性（可用CQA为目标）的影响是否可以被充分表征、

以某一种物料来举例，一开始先收集好变更前后的供应商出具的资料，包括其质量标准（不单要是COA中的，还要关注厂家自己进行的质量研究项）、详细成分、包装形式等。力求可以从物理、化学、生物、微生物四个维度都可以比较变更的物料是否是可比的。即存在的差异程度有多大。在这一步的评估时要列出两者之间的详细差异。某些差异在此时并不能就因此证明物料是不可比的，但要在下一步评估时派上用场。

第二步，推荐用HACCP等工具，分析变更前后的物料的差异项对产品CQA的影响，评估这些影响的风险是否有先有数据和经验知识已经证实可以被接受。在这个过程中，该物料对某些品种的影响的性质是相同的，甚至程度都是相同的。也可能影响是程度不同的。在有分数可以衡量的基础下，选择风险分数最高的那个品种再开展实际的生产研究。

原辅料和包材对制剂产品的质量影响和风险较大，更换供应商，可能会涉及工艺、使用的物料、质量控制水平是不一样的，首先应进行物料水平的对比，一般情况下，供应商不愿意提供相关的制备工艺及质量标准，最多是COA，只能进行COA和根据评估制定的内控标准进行三批的检测来对比，看两者是否质量一致，可进行相应的中试进行研究，基于科学与风险，可直接进行相应的验证或确认批，这种情况下，多数是需要进行稳定性考察，以评估对产品效期的影响。同一产品类型，不同规格可以根据风险评估进行适当的减少，如果是不同类型，通过评估来选择难度较大

原辅料和包装材料新增或变更供应商时需要依据变更指导原则进行风险评估，通过物料对产品的影响以及不同产品进行风险评估，但如果相同产品不同规格，可根据产品工艺风险评估，评估最差条件，减少验证的成本。

每个品种都是相对独立的，新增原辅包供应商要参照变更指导原则进行风险评估，按需做验证。

包装材料涉及的设备确认，可以通过风险评估，相同操作方式的选 一个做。但是涉及产品工艺的，没办法，只能根据产品的工艺特点还有物料的作用单独评估，但凡有说不清楚的地方，就老老实实做工艺验证。

首先，新增供应商的难度并不大，只不过工作量大，这部分是不可省略的。辅料在每个品种中的用量和作用可能都不一样，无法通过一个品种的验证去评估其他品种的相关情况。所以该法不太行得通。