依据

《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》中的相关规定，当单份取样量大于3倍单位剂量时，需要进行论证或科学说明，并提供相关证据，以确保取样量能够用于测定混合物的真实混合均匀度 。

理解

这一要求的目的是为了保证取样结果的代表性和准确性，避免因取样量过大而影响对混合均匀度的准确评估。1~3倍单位剂量的取样量范围是基于对风险的评估和对生产工艺的理解，以确保能够准确评估混合均匀度和中控剂量单位均匀度。1~3倍单位剂量的取样量可以在保证样品具有足够代表性的同时，避免因取样量过大而导致的样品量过载，从而影响检测结果的准确性。规定单份样品取样量不超过3倍单位剂量，同时也是为了避免在取样过程中进行二次取样，这可能会导致样品混合不均匀，从而影响检测结果。一次性取得适量的样品可以更好地保证样品的原始状态和一致性。

建议

在实际操作中，车间多采用取样器进行取样，可能会出现取样量大于3倍单位剂量的情况，针对这一问题可以采取以下措施：

1. 调整取样量：根据指导原则的要求，调整取样器的使用方式或者重新购买或定制取样器（市面上有不同取样体积的取样器供应商），确保每次取出的样品量不超过3倍单位剂量。（建议优先考虑）

2. 进行科学论证 ：如果由于技术或其他原因确实无法减少取样量，建议企业进行详细的科学论证，针对为什么需要大于3倍单位剂量的取样量这一点进行解释说明，并提供实验数据或文献支持来证明即使取样量较大，也能够准确反映混合物的混合均匀度。

我觉得是断章取义了，你看人家的原文，人家原文想表达的意思是全量含量检测。如果你真的大于3倍量也行啊，但是前提是要全量检测，如果你大于3倍又不全量检测，这样就有问题了。

   其实即使小于3倍剂量，但是如果你不全量检测，一样要需要进行合理科学的评估。

可以跟换取样工具，采用全量转移的方法，取样一般一次可以取到很小的量。

原文段落：

混合阶段取样计划：

······建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个取样点，每个取样点至少取 3 份样品。 单份样品取样量通常应在 1-10 倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检测 ，应避免出现二次取样情况。建议评估粉体取样量的影响，当单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学说明，并提供相关依据，以确保取样量能够用于测定混合物的真实混合均匀度。