供应商管理需要需要收录厂家标准，出厂报告等，确保我们买到的是合格产品。但这和原辅包如何内控是不冲突的，相对独立的。

新药的研发是从简单到复杂的，对应的质量管理也可以根据产品所在阶段进行特殊的规定。

对于临床阶段，要看贵公司的质量体系是GMP体系还是研发质量体系，如果是GMP体系，需要按照GMP体系中文件的规定要求来执行。如果是研发体系，可以将供应商管理文件写的相对奔放一点，供应商资料中的有时候可以不考虑收集，提供供应商的COA即可，或仅添加供应商的标准。后续随着产品研究的不断深入，对原辅包的不断理解和确认，尽量在工艺验证前需要由完整的供应商资料。如果条件允许，可以将该部分工作前置到III样品生产前，不能因为最红供应商有问题，导致III期样品和工艺验证或最后商业化样品所用的原辅包有差异。

纵观来讲，早期临床阶段原辅包、试剂等的管理相对可以松一些，随着后续II/III期临床的不断开展，逐渐收严。

您所讨论的质量标准有3个：

1、供应商的注册备案标准

2、双方达成的供货标准（加入了甲方的额外要求）

3、甲方自己的内控标准（临床阶段可能只有鉴别，没有问题）

我个人的理解是需要放1和2，然而3是不需要放进去的，因为它不是“供应商”资料。

您说的索引，我认为应以2为准。