各国对药品批记录保存期的规定相同吗
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药品批记录的保存期是多少?各国GMP的规定相同吗?
2013-10-04 14:42 识林-云杉     
1个回答

这可以在相关GMP对比页面清楚地看出。

我国新版GMP第一百六十二条规定,"每批药品应当有批记录,包括批生产记录批包装记录批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。"

WHO GMP 15.8中的相关规定与之完全相同。

欧盟GMP 4.11中的相关规定稍有不同,批记录需保存至药品有效期后一年,或获得质量受权人批准后五年,选择时间更长的一种情况。

美国cGMP Sec.211.180也同样规定为药品有效期后一年,但对个别特殊免除有效期标注的OTC药物,批记录需保存至放行后三年。

2013-10-04 14:43 识林-木棉