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这可以在相关GMP对比页面清楚地看出。
我国新版GMP第一百六十二条规定,"每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。"
WHO GMP 15.8中的相关规定与之完全相同。
欧盟GMP 4.11中的相关规定稍有不同,批记录需保存至药品有效期后一年,或获得质量受权人批准后五年,选择时间更长的一种情况。
美国cGMP Sec.211.180也同样规定为药品有效期后一年,但对个别特殊免除有效期标注的OTC药物,批记录需保存至放行后三年。
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